제품 식별
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재산 |
세부 |
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국제비독점명(INN) |
올라파립 |
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화학명 |
2-[4-(3-시클로프로판카르보닐-4-피페라진카르보닐)벤질]-1-프탈라지논 |
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CAS 등록 번호 |
763113-22-0 |
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분자식 |
C24H23FN4O3 |
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분자량 |
434.46g/몰 |
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물리적 설명 |
흰색에서 황{0}}백색의 결정성 분말 |
물리적, 화학적 특성
용해도
물에 거의 녹지 않습니다. 디메틸 설폭사이드 및 메탄올에 난용성
융점 범위
섭씨 105도 ~ 섭씨 110도(다형 형태에 따라 다름)
보관 조건
섭씨 20도에서 25도 사이로 조절되는 실온에서 빛과 습기로부터 보호하여 단단히 밀폐된 용기에 보관하십시오.
품질 사양 및 분석 방법
분석(건조 기준 순도):고성능 액체 크로마토그래피를 통한 98.0% ~ 102.0%
키랄 순도:키랄 고성능-성능 액체 크로마토그래피를 통해 99.5% 이상
개별적으로 알려진 불순물:Gradient High-성능 액체 크로마토그래피를 통해 0.10% 이하
총 불순물:Gradient High-Performance Liquid Chromatography를 통해 0.5% 이하
잔류 용매:Headspace 가스 크로마토그래피를 통해 5000ppm 이하의 에탄올을 포함한 국제 조화 협의회 제한 사항을 준수합니다.
수분 함량:Karl Fischer 부피 적정을 통해 0.5% 이하
황산화재:중량 분석을 통해 0.1% 이하
중금속:유도 결합 플라즈마 질량 분석법을 통해 20ppm 이하
입자 크기 분포:10 마이크로미터에서 50 마이크로미터 사이의 D90, 맞춤형 가능
제조 표준
생산 규모:전용 종양학 합성 라인을 통해 수-킬로그램에서 미터톤까지의 연간 생산 능력
반응 제어:중간 단계에 대한 극저온 및 고압{0}}반응 모니터링
정화 과정:제어된 클린룸 환경에서 다단계 결정화 및 여과
봉쇄 조치:작업자 안전과 교차 오염 제로를 보장하는 차단기 기술 및 폐쇄형-시스템 자재 이송-
배치 추적성:출발 물질 공급업체부터 최종 배치까지 완벽한 원료 계보 추적
규제 문서 패키지
약물 마스터 파일:규제 제출 지원을 위해 개방형 및 폐쇄형 부품 형식으로 제공됩니다.
분석 증명서:모든 출시 매개변수를 자세히 설명하는 모든 상용 및 파일럿 배치와 함께 제공됩니다.
안정성 데이터:섭씨 25도 및 상대 습도 60%에서의 장기{0}}연구와 섭씨 40도 및 상대 습도 75%에서의 가속화 연구
규정 준수:현재 우수 제조 관행 준수를 확인하는 국제 조화 협의회 Q7 지침에 따라 발행되었습니다.
독성학적 평가:종합적인 유전독성 불순물 위험성 평가 및 분석 스크리닝 데이터
재료 인증:동물-기원-무첨가 제조 공정 및 시약 확인
포장 및 물류
기본 포장:제약{0}}등급 저-밀도 폴리에틸렌 백, 이중-결속 및 열 밀봉-
2차 포장:기본 백 내부에 삽입된 가벼운-보호 검정색 폴리에틸렌 안감
3차 포장:견고한 섬유 드럼 또는 인증된 스테인리스 스틸 용기
수분 조절:1차 라이너와 2차 라이너 사이에 배치된 식품-등급 실리카겔 패킷
표준 배치 단위:드럼당 순중량 1kg, 5kg, 25kg
라벨링 표준:제품명, CAS번호, 배치번호, 순중량, 제조일자, 재시험일자, 보관방법
제약 응용
난소암 유지 요법:백금-기반 화학요법에 반응하는 재발성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있는 성인 환자의 유지 치료를 위해 경구용 정제로 제조되었습니다. 정확한 입자 크기 분포는 완성된 제형의 일관된 용해 속도를 보장합니다.
전이성 유방암 치료:이전에 화학요법으로 치료받은 적이 있는 생식계 유방암 감수성 유전자-돌연변이 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 전이성 유방암에 대한 표적 치료법에 통합되었습니다. 높은 거울상 이성질체 순도는 표적 효소 촉매 부위에 결합하는 동안 구조적 간섭을 방지합니다.
췌장암 유지 관리:해로운 생식계열 유방암 감수성 유전자-돌연변이 전이성 췌장 선암종 환자를 위한 2차{0}} 유지 요법에 적용됩니다. 낮은 불순물 프로필은 장기간 투여 중 합성 부산물로 인한 잠재적인 부작용을 최소화합니다.-
거세-저항성 전립선암:상동 재조합 복구 유전자-돌연변이 전이성 거세-저항성 전립선암을 위한 고형 경구 투여 제제로 가공되었습니다. 엄격하게 제어되는 잔류 용매 수준은 종양학 약물의 엄격한 환자 안전 기준을 준수하도록 보장합니다.
FAQ
Q: 상업 주문에 사용할 수 있는 표준 배치 크기는 얼마입니까?
답변: 상업용 배치는 표준 규모로 생산되며, 개별 배치 크기와 다중{0}}납품 일정은 고객 제조 예측 및 규제 제출 요구 사항에 맞춰 조정됩니다.
Q: 규제 신고를 위해 의약품 마스터 파일(Drug Master File)에 접근할 수 있습니까?
A: 예, 포괄적인 의약품 마스터 파일(Drug Master File)이 유지관리되며 접근 서신 실행 시 주요 글로벌 관할권의 규제 제출을 위해 참조될 수 있습니다.
Q: 합성 중에 다형성 형태는 어떻게 제어되나요?
A: 생산 배치 전반에 걸쳐 일관된 결정 습관과 다형성 안정성을 유지하기 위해 결정화 매개변수, 용매 선택 및 건조 온도가 엄격하게 검증되었습니다.
Q: 유전독성 불순물 테스트는 어떤 수준으로 수행되나요?
A: 모든 배치는 검증된 크로마토그래피 방법을 사용하여 정기적인 스크리닝을 거쳐 공정과 관련된 잠재적인 유전 독성 불순물이 규제 표준에 정의된 허용 한계 한도보다 훨씬 낮은 수준으로 유지되는지 확인합니다.{0}
Q: 특정 제제 요구 사항에 맞게 입자 크기 분포를 조정할 수 있습니까?
A: 예, 밀링 및 미분화 매개변수는 건식 분말 혼합 또는 직접 압축 공정에 대한 특정 입자 크기 분포 요구 사항을 충족하도록 조정될 수 있습니다.
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