Imatinib Mesylate는 티로신 키나제 억제제 계열에 속하는 표적 소분자 활성 제약 성분입니다. 이는 Bcr-Abl 티로신 키나제, 혈소판-유래 성장 인자 수용체 및 c-Kit 신호 전달 경로를 선택적으로 억제합니다. 경구용 고형 제형용으로 설계된 이 제품은 필라델피아 염색체-양성 만성 골수성 백혈병 및 위장관 간질 종양을 치료하는 치료법에 주로 사용됩니다. 생산은 엄격한 불순물 프로필과 결정 형태 일관성을 유지하기 위해 검증된 합성 경로를 활용하여 현행 우수제조관리기준(GMP) 지침을 엄격하게 준수합니다. 분석 테스트 프로토콜은 구조적 동일성, 다형성 순도 및 잔류 용매 한계를 확인하여 글로벌 약전 표준을 충족합니다.
제품사양
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매개변수 |
사양 |
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제품명 |
이마티닙 메실레이트 |
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CAS 번호 |
220127-57-1 |
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분자식 |
C29H31N7오. CH4O3S |
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분자량 |
589.71g/몰 |
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화학 카테고리 |
페닐아미노피리미딘 유도체 / 티로신 키나제 억제제 |
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모습 |
흰색에서 황{0}}백색의 결정성 분말 |
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용해도 |
물에 아주 약간 녹고, 메탄올에 조금 녹고, 아세톤에는 거의 녹지 않습니다. |
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보관상태 |
실내 온도가 조절되는 밀폐된 내광성-용기에 보관하세요. |
품질 및 분석 표준
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테스트 매개변수 |
수락 기준 |
분석방법 |
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신분증 |
스펙트럼이 참조 표준과 일치합니다. 보존 시간은 해당 |
FTIR/HPLC |
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시험 |
98.5% ~ 101.5%(무수, 무용매-) |
고성능-액체 크로마토그래피 |
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다형성 형태 |
지정된 대로 양식 알파/양식 베타 |
X-선 분말 회절 |
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수분 함량 |
최대 0.5% |
체적 Karl Fischer 적정 |
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점화 잔류물 |
최대 0.1% |
중량 분석 |
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중금속 |
최대 10ppm |
유도 결합 플라즈마 질량 분석법 |
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개별 불순물 |
최대 0.10% |
그라데이션 HPLC |
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총 불순물 |
최대 0.50% |
그라데이션 HPLC |
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잔류용매 |
국제 규제 제한 준수 |
헤드스페이스 가스 크로마토그래피 |
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입자 크기(D90) |
밀링 사양에 따라 제어됨(D90 < 50 µm 사용 가능) |
레이저 회절 |
제조 역량
상업적 규모
표준 배치 제조 용량은 100kg~500kg이며, 연간 멀티미터톤 생산을 지원합니다.
합성 경로
검증된 중간체 분리 및 결정화 제어 기능을 갖춘 다단계 유기 합성입니다.
시설기준
전용 반응기, 폐쇄형 여과 장치, 진공 트레이 건조기 및 고급 미분화 시스템.
프로세스 제어
실시간-온도 모니터링, HPLC를 통한 반응 종점 확인, 종합적인 중간체 순도 검사.
청소 검증
검증된 면봉 및 헹굼 테스트 프로토콜을 활용하여 다중 제품 분석 잔류물 확인.
규제 문서
약물 마스터 파일:제출 지원을 위해 활성 규제 서류 제출이 가능합니다.
분석 증명서:모든 상업용 및 샘플 배치와 함께 제공됩니다.
안전보건자료:GHS 위험 통신 요구 사항을 준수합니다.
안정성 데이터:장기-(25도 / 60% RH) 및 가속(40도 / 75% RH) 연구 요약을 사용할 수 있습니다.
유전독성 불순물 평가:현재 국제 안전 지침에 부합하는 위험 평가 및 분석 테스트 보고서입니다.
준수 선언문:완전 잔류 용매 선언을 통해 동물성-유래 원료가 없음을 인증 받았습니다.
포장 및 보관
이중-층 식품-등급 저밀도-폴리에틸렌 백으로 열 밀봉-됩니다.
수분 차단-알루미늄 호일 백 또는 변조 방지-폴리에틸렌 라이너.
건조제가 배치된 견고한 섬유 드럼 또는 인증된 골판지 상자.
드럼당 25kg, 배치 번호, 제조 날짜 및 재테스트 매개변수를 포함한 완전한 추적 라벨이 표시되어 있습니다.
제약 응용
만성 골수성 백혈병:만성, 가속 및 폭발 위기 전반에 걸친 필라델피아 염색체-양성 만성 골수성 백혈병을 대상으로 하는 경구용 정제 및 캡슐용 활성 제약 성분입니다.
위장관 기질 종양:표적 수용체 키나제 차단을 통해 절제 불가능하거나 전이성 악성 위장 간질 종양에 대한 고형 경구 투여 제제에 활용됩니다.
급성 림프구성 백혈병:림프 모세포 증식을 효과적으로 억제하기 위해 병용 화학 요법에 통합되었습니다.
피부섬유육종 프로투베란스:재발성 또는 진행성 국소 종양 성장이 있는 성인 환자를 위한 임상 제조 파이프라인에 적용됩니다.
FAQ
Q: 어떤 다형성 형태의 이마티닙 메실레이트가 상업적으로 이용 가능합니까?
A: Form Alpha와 Form Beta 결정 변형 모두 특정 제제 요건과 결정 습관 선호도에 따라 합성 및 공급될 수 있습니다.
Q: 규제 당국에 신고할 때 의약품 마스터 파일에 접근할 수 있나요?
A: 예, 활성 규제 DMF가 유지되며 기밀 유지 계약 실행 시 참조 승인에 사용할 수 있습니다.
Q: 상업용 배치의 표준 재시험 기간은 어떻게 됩니까?
답변: 표준 재시험 기간은 미개봉 원래 용기에 권장 조건으로 보관했을 때 36개월이며, 이는 실시간-안정성 데이터에 의해 뒷받침됩니다.
Q: 직접 압축 또는 습식 과립화를 위해 입자 크기 분포를 맞춤 설정할 수 있습니까?
A: 예, D90 < 20 µm 또는 맞춤형 분포 범위와 같은 목표 입자 크기 매개변수를 충족하도록 미분화 공정을 조정할 수 있습니다.
Q: 잠재적인 유전독성 및 공정과 관련된-불순물은 어떻게 통제되나요?
A: 불순물은 글로벌 규제 지침에 따라 검증된 기울기 HPLC 방법을 사용하여 엄격한 적격성 평가 기준 이하로 모니터링 및 제어됩니다.
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