소분자 API: 상업 및 임상 공급을 위한 cGMP 활성 제약 성분
글로벌 제네릭 및 혁신 의약품 제조를 위한 CGMP- 준수 소분자 활성 의약품 성분입니다.
카테고리 소개
완전한 cGMP 규정에 따라 합성된 맞춤형 및 상업용{0}}규모의 소분자 API입니다. 운영은 미국 FDA, EDQM 및 국제 규제 프레임워크에 맞춰 진행됩니다. 제조 공정에는 불순물 프로파일링, 잔류 용매 한도, 결정 형태 검증, 정의된 입자 크기 분포 등 중요한 품질 특성에 대한 엄격한 제어가 통합되어 있습니다.
제품 포트폴리오
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치료분야 |
주요 API 카테고리 |
기본 투여 형태 |
주요 사양/제어 속성 |
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심혈관 및 대사 |
지질-강하, 항-고혈압 및 항{2}}협심증 API |
정제, 필름-코팅 정제, 캡슐 |
분석 99.5% 이상, 개별 미지 불순물 0.10% 이하, XRPD 형태 일치 |
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항바이러스 및 전염병 |
뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제 및 광범위한 스펙트럼의 항바이러스제 |
경구용 정제, 경구 용액, 주사제 |
ICH Q3C 한계 내 잔류 용매, 세균 내독소<0.25 EU/mg |
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종양학 및 표적 치료법 |
키나제 억제제 및 세포독성 소분자 |
캡슐, 표적 전달 제제 |
높은-차폐 처리(OEL<1 µg/m³), Total Impurities ≤0.50% |
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중추신경계 |
신경학 및 진통제 API |
서방형-방출형 정제, 경구 현탁제 |
제트{0}}분쇄된 입자 크기(D10, D50, D90), 제어된 용해 속도 |
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진단 영상 에이전트 |
X-레이 및 MRI 조영제 API |
멸균 주사용 솔루션 |
ICH Q3D, 비경구 바이오버든 제어에 따른 원소 불순물 |
모든 배치에 대해 생성된 기술 및 분석 특성화 데이터:
화학적 순도 및 불순물:검증된 HPLC/GC 방법을 통해 정량화되었습니다. 알려지지 않은 개별 불순물은 ICH Q3A/B 보고 기준에 따라 관리됩니다.
고체-상태 및 다형성:XRPD 및 DSC 특성화는 결정질 동일성과 상 순도를 확인합니다. 미분화는 목표 입자 크기 분포(예: D90 < 10 µm)를 달성합니다.
잔류 용매 및 중금속:ICP-MS 및 헤드스페이스-GC는 ICH Q3D에 따라 원소 불순물과 함께 ICH Q3C에 따라 클래스 1, 클래스 2, 클래스 3 용매를 정량화합니다.
미생물학적 테스트:고체 경구 API에 대한 바이오버든 테스트 비경구용-등급 배치에 적용되는 내독소 및 무균 테스트.
안정성 테스트:ICH Q1A(R2)에 따라 가속(40도 / 75% RH) 및 실시간-(25도 / 60% RH) 안정성 프로그램이 실행됩니다.
제품 및 공급현황
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공급단계 |
개발 단계 |
일반적인 리드타임 |
사용 가능 수량 |
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상업용 공급 |
상업적 규모 |
2~4주 |
100kg – 다중-톤 규모 |
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임상공급 |
1단계 – 3단계 |
4~8주 |
1kg ~ 500kg |
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R&D / 검증 규모 |
프로세스 검증/실험실 규모 |
1~2주 |
그램 저울 - 10 kg(샘플 팩 이용 가능) |
반응 능력:극저온 반응(-80도), 고압 수소화(최대 10MPa), 니트로화, 할로겐화 및 연속 흐름 화학을 포함한 다목적 합성 기능입니다.
원자로 용량:50L에서 10,000L까지의 유리-라이닝 및 스테인레스{1}}강 반응기로 총 용량 500,000L 이상을 제공합니다.
격리 시스템:직업적 노출 제한을 최저 수준으로 지원하는 High Potency API용 아이솔레이터 및 음압 제품군<1 µg/m³.
입자 공학:정확한 입자 크기 분포 조정을 위한 에어{0}}제트 밀링, 핀 밀링 및 습식 과립화 시스템.
분석 장비:검증된 HPLC, UHPLC, GC-MS, LC-MS/MS, XRPD, DSC, ICP{2}}MS 및 레이저 입자 크기 분석기를 활용하여 테스트합니다.
품질 및 규제 정보
품질경영
원자재 입고,{0}}공정 관리, 배치 출시 테스트, 변경 관리 프로토콜을 다루는 구조화된 cGMP 시스템입니다.
규제 서류
규제 상호 참조에 사용할 수 있는 유형 II USDMF, CEP/COS 및 EU-DMF 문서-
감사 준수
정기적인 규제 기관 검사 및 자격을 갖춘 고객 현장 감사를 받는 시설입니다.
문서 패키지
배송에는 분석 증명서, 안전보건자료, BSE/TSE{0}}무료 명세서, 잔류 용매 명세서 및 원소 불순물 평가가 포함됩니다.
최소 주문 수량:평가 및 임상 배치용으로 1kg; 주문당 협상된 상업 캠페인 수량.
포장:열 밀봉 알루미늄 호일 백 내부의 이중 PE 라이너는 UN-승인된 섬유 드럼 또는 HDPE 용기에 담겨 있습니다. 콜드-체인 및 경량-보호 포장이 가능합니다.
보관 및 재시험 기간:통제된 온도(주변 온도, 2~8도 또는 -20도)에서 밀봉된 원래 용기에 보관할 경우 재시험 기간은 24~36개월입니다.
배송 및 물류:완전한 위험물 규정 준수 및 수출 통관을 통해 온도-에 따른 항공 및 해상 화물 운송이 기록됩니다.
FAQ
우리는 고품질 제품과 서비스 공급을 전문으로 하는 중국의 전문 소분자 API 제조업체 및 공급업체입니다. 우리 공장에서 경쟁력 있는 가격으로 고급-등급 소분자 API를 구입해 주셔서 감사합니다.
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