중국 일반 API 제조업체 공급업체 공장 - 일반 API 공급

일반 API 제조업체 및 규제 지원

cGMP-를 준수하는 활성 제약 성분은 글로벌 상업 제제 및 규제 제출을 위해 생산됩니다.

오메프라졸
CAS 번호. 73590-58-6. 분자식: C17H19N3O3S. 분자량: 345.42g/mol
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셀레콕시브
CAS 번호. 169590-42-5. 분자식: C17H14F3N3O2S. 분자량: 381.37g/mol
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멜록시캠
CAS 등록 번호: 71125-38-7. 분자식: C14H13N3O4S2. 분자량: 351.40g/mol
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카르베딜롤
CAS 번호. 72956-09-3. 분자식: C24H26N2O4. 분자량: 406.48g/mol
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에날라프릴 말레산염
CAS 번호. 76095-16-4. 분자식: C24H28N2O9. 분자량: 492.49g/mol
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리시노프릴
CAS 번호. 83915-83-9. 분자식: C21H31N3O5. 분자량: 405.49g/mol
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카테고리 소개

이 카테고리는 ICH Q7 가이드라인에 따라 운영되는 cGMP- 준수 시설에서 합성된 상용 규모의 일반 API를 다룹니다. 포트폴리오는 심혈관, 항바이러스제, 종양학, 중추신경계 치료제를 위한 활성 물질을 제공합니다.

합성 작업은 다단계 화학 처리 기능을 갖춘 자동화된 반응기 시스템을 활용합니다.- 각 활성 물질은 완전한 기술 패키지, 불순물 프로파일링, 니트로사민 위험 평가 및 글로벌 서류 제출을 위한 규제 문서의 지원을 받습니다.

제품 포트폴리오

일반 API 이름	CAS 번호	실험식	치료 카테고리	주요 제어 매개변수	규제 지원
로수바스타틴 칼슘	147098-20-2	C₄₄H₅₄카페₂N₈O₁₂S₂	항고지혈증	부분입체이성체 0.10% 이하; 미분화 등급 d90 < 10 μm	미국 DMF, CEP, EU-GMP
테노포비르 디소프록실 푸마르산염	202138-50-9	C₁₉H₃₀N₅O₁₀P · C₄H₄O₄	항바이러스제(HIV/HBV)	모노-에스테르 불순물 < 0.15%; 이소프로판올은 한도 내에서 엄격하게 제어됩니다.	미국 DMF, CEP
라놀라진	95635-55-5	C₂₄H₃₃N₃O₄	항협심증	XRPD에 의해 검증된 다형성 형태 I; 단일 알려지지 않은 불순물 < 0.05%	미국 DMF, 기술 패키지
파조파닙 염산염	635702-64-6	C₂₁H₂₃N₇O₂S·HCl	종양학	ICH M7에 따라 평가된 유전독성 불순물; 제어된 입자 습관	미국 DMF, 기술 패키지
에토리콕시브	202409-33-4	C₁₈H₁₅ClN₂O₂S	NSAID(COX-2 억제제)	관련 물질 A/B < 0.10%; ICH Q3D를 준수하는 중금속	미국 DMF, 기술 패키지

제품정보

사양은 현재 USP, EP 및 JP 약전 논문을 충족하거나 초과하도록 정의됩니다.

순도 및 불순물 프로파일링:HPLC 분석 순도는 일반적으로 99.5%를 초과합니다. 합성 경로는 단일 불특정 불순물을 0.05% 미만으로 제한합니다. 분석 방법에는 ICH M7 유전독성 평가 및 LC-MS/MS 니트로사민 스크리닝이 포함됩니다.

입자 공학:유체-에너지 제트 밀링을 통해 미분화가 이루어졌습니다. 맞춤형 입자 크기 분포(PSD)는 고형 경구 투여 형태의 목표 용해 및 생체 이용률 매개변수와 일치하도록 조정됩니다.

다형성 제어:시차 주사 열량계(DSC)와 X-선 분말 회절(XRPD)은 상업용 로트 전체에서 결정 형태의 안정성을 검증합니다.

용제 제어:헤드스페이스 가스 크로마토그래피(GC-FID)는 ICH Q3C 한도 내에서 잔류 클래스 1, 2, 3 용매를 엄격하게 정량화합니다.

제품 및 공급현황

생산 능력:반응 주기당 50kg~500kg 범위의 상업용 배치 출력을 갖춘 연간 미터톤 규모입니다.

상업적 가용성:검증된 캠페인 제작이 활성화되었습니다. 즉시 배송을 위한 상업용 부지 재고가 있습니다.

포장:이중 식품/약학{0}}등급 폴리에틸렌 백과 알루미늄 호일 광-차단 보호 장치로 안감을 댄 외부 섬유 드럼. 표준 크기: 10kg, 25kg, 50kg.

샘플 물류:평가 샘플(10g~100g)은 전체 CoA(분석 인증서), 스펙트럼 데이터 및 분석 방법과 함께 배송됩니다.

제조 및 기술 역량

합성 반응은 500L~10,000L 범위의 유리-내장 스테인리스 스틸 및 하스텔로이(Hastelloy) 반응기가 장착된 전용 베이에서 수행됩니다.

반응 장치 작동

극저온 합성(-78도), 촉매압 수소화(최대 5MPa), 분별 결정화 및 할로겐화.

격리 및 클린룸

ANFD(Agitated Nutsche Filter Dryers)를 사용한 밀폐형 여과. 최종 밀링, 체질 및 드럼 충전은 ISO 클래스 7(클래스 10,000) 클린룸 환경에서 수행됩니다.

프로세스 자동화

분산 제어 시스템(DCS)은 중요한 공정 매개변수(온도, 압력, 교반, pH)를 실시간으로 기록하여 배치 재현성을 보장합니다.

품질 및 규제 정보

품질 시스템은 모든 생산 작업에 걸쳐 지속적인 감독을 통해 cGMP 표준을 준수합니다.

규제 상태:미국 FDA, EMA 및 NMPA cGMP 요구 사항을 검사하고 준수합니다.

품질 관리:근본 원인 분석을 기반으로 자동 변경 제어, 편차 추적, -사양 이탈(OOS) 조사(OOS)-.

서류 지원:ANDA 또는 MAA 서류에 직접 통합하기 위해 eCTD 구조로 편집된 DMF(의약품 마스터 파일)입니다.

분석 테스트:{0}}HPLC, UPLC, GC-Headspace, LC{2}}MS/MS, ICP{3}}MS(원소 불순물), XRPD, Malvern Mastersizer 및 ICH Q1A~Q1E 조건에 따라 작동하는 안정성 챔버를 갖춘 사내 실험실.

조달정보

최소 주문 수량(MOQ):시험/R&D 배치의 경우 1kg; 상업용 공급의 경우 25kg입니다.

리드타임:재고가 있는 경우 2~3주 소요; 캠페인 제작 실행에는 6~8주가 소요됩니다.

콜드-체인 배송:보정된 온도 데이터 로거와 함께 온도{0}}조절 배송 옵션(2도 - 8도 또는 -20도).

포함된 문서:

배치 분석 증명서(CoA)
GHS- 준수 안전보건자료(SDS)
분석 방법(MoA) 및 방법 검증 요약
BSE/TSE 위험 설명
원소 불순물 규정(ICH Q3D)
잔류용매 명세서(ICH Q3C)

FAQ

Q: 이러한 일반 API에 대한 니트로사민 불순물 위험은 어떻게 평가됩니까?

A: 각 합성 경로는 출발 물질, 물 루프, 회수된 용매 및 부반응을 다루는 니트로사민 위험 평가를 거칩니다. 테스트는 LC-MS/MS를 사용하여 검증되어 FDA 및 EMA 지침에서 지정한 섭취 허용(AI) 한도 미만으로 수준이 유지되는지 확인합니다.

질문: 용해도가 낮은 활성 물질에 대해 입자 크기 사양을 맞춤 설정할 수-있나요?

답: 그렇습니다. 전용 에어{1}}제트 밀링 장비를 사용하면 입자 크기 매개변수(예: d10, d50, d90)를 정밀하게 제어하여 제제 용해 프로필에 맞출 수 있습니다.

Q: 시장 승인을 위해 DMF를 참조할 때 어떤 규제 지원이 제공됩니까?

A: 품질 계약 체결 시 LoA(Letter of Authorization)가 제공됩니다. 기술 규제 팀은 서류 검토 주기 동안 결함 편지 및 정보 요청을 직접 지원합니다.

Q: 상용 배치 전반에 걸쳐 결정 형태 일관성을 어떻게 확인합니까?

A: 배치 프로세스 일관성은 자동화된 DCS 시스템을 통해 제어됩니다. 완성된 로트는 XRPD 및 DSC 분석을 거쳐 최종 품질 출시 전에 결정 형태의 정체성과 열적 특성을 확인합니다.

Q: 제조 현장에 대한 감사 일정을 잡는 절차는 어떻게 됩니까?

A: 시설 감사는 요청 시 수용됩니다. 품질 보증에서는 현장 검사 또는 가상 검사를 예약하기 전에 SMF(사이트 마스터 파일)와 감사 설문지를 제공합니다.-

기술 문서 및 상업 견적 요청

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