엠파글리플로진은 선택적 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제 역할을 하는 활성 제약 성분입니다. 이는 신장 근위 세뇨관에서 포도당 재흡수를 차단하여 요중 포도당 배설을 증가시켜 제2형 당뇨병으로 진단된 성인 환자의 혈당 수치를 낮춥니다. 생산 과정에서는 검증된 키랄 중간체에서 시작하여 다단계 유기 합성을 활용한 다음 엄격한 순도 기준을 충족하기 위해 결정화를 통해 정제합니다. 완성된 활성 물질은 흰색 내지 황백색의 결정성 분말로 존재하며, 물에는 거의 용해되지 않고 에탄올에는 용해됩니다.
제품정보
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매개변수 |
기술 사양 |
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IUPAC 이름 |
(1S)-1,5-무수-1-[4-클로로-3-[[4-[((3S)-테트라히드로푸란-3-일)옥시]페닐]메틸]페닐]-D-글루시톨 |
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CAS 등록 번호 |
864070-44-0 |
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등급 기준 |
상업 등급/USP/EP 준수 |
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모습 |
흰색에서 황{0}}백색 분말 |
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녹는점 |
148도 ~ 152도 |
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키랄 순도 |
HPLC로 99.5% 이하 |
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건조 감량 |
0.5% 이하 |
품질 및 사양
검정(무수물 기준으로 계산):$98.0\\% \\text{ ~ } 102.0\\%$는 고성능 액체 크로마토그래피를 통해 결정됩니다.-
키랄 순도:원하지 않는 입체이성질체를 제한하기 위해 키랄 컬럼 크로마토그래피로 거울상 이성질체 과잉을 확인했습니다.
잔류 용매:헤드스페이스 가스 크로마토그래피를 사용하여 클래스 3 용매(예: 에탄올, 에틸 아세테이트)에 대해 ICH Q3C 한도 이하로 엄격하게 관리됩니다.
중금속:유도 결합 플라즈마 질량 분석법을 통해 총 중금속을 10ppm 미만으로 정량했습니다.
미생물 한도:약전 미생물 계수 테스트에 따라 총 호기성 미생물 수와 총 효모/곰팡이 수를 모니터링합니다.
불순물 프로필:알려진 개별 불순물은 $\\le 0.10\\%$로 관리됩니다. 총 불순물은 0.5% 이하로 제한됩니다.
제조 및 공급
시설 표준:현재 우수제조관리기준(cGMP)에 따라 운영되는 전용 격리 반응 제품군 내에서 합성됩니다.
배치 용량:실행당 100kg ~ 500kg 범위의 상업적 규모 생산 배치입니다.
프로세스 제어:공정 내 제어는-반응 완료, 온도 구배, 원심분리 매개변수 및 진공 건조 속도를 모니터링합니다.
추적성:검증된 화학 출발 물질부터 최종 포장까지 전체 원료 로트 추적.
공급 안정성:일관된 재고 수준을 유지하고 예정된 연간 수량 수요를 충족하도록 설계된 지속적인 다중{0}}캠페인 일정입니다.
선적 서류 비치
승인된 규제 당국에서 참조할 수 있는 DMF(Drug Master File)입니다.
모든 개별 생산 배치에 대해 분석 인증서(CoA)가 발행됩니다.
완전한 불순물 프로필 보고서, 잔류 용매 검증 데이터 및 안정성 연구 요약.
유전독성 불순물(GTI)이 없음, TSE/BSE 준수 및 멜라민이 없음을 확인하는 서면 보증서-
포장
기본 포장:이중-층 의료용-등급 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 백-은 습도가 조절되는 조건에서 열 밀봉됩니다.
2차 포장:물리적 보호 및 차광 특성을 제공하는 견고한 섬유 드럼 또는 스테인리스 스틸 용기.
건조제 통합:잔류 수분을 제어하기 위해 1차 포장층과 2차 포장층 사이에 식품-실리카겔 패킷을 배치합니다.
라벨링:외부 드럼 라벨에는 제품 명칭, CAS 번호, 배치 번호, 순 중량, 총 중량, 제조 날짜, 재시험 날짜 및 보관 지침이 표시됩니다.
제약 응용
제2형 당뇨병 관리:성인 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동의 보조제로 사용됩니다.
심혈관 위험 감소:제2형 당뇨병 진단을 받고 심혈관 질환이 확립된 환자의 심혈관 사망 위험을 줄이기 위한 제제에 포함되었습니다.
심부전 치료:심부전이 있는 성인 환자의 심혈관 사망 및 입원 위험을 줄이기 위해 처방되는 약물의 활성 성분으로 사용됩니다.
병용 요법 제제:메트포르민 염산염 또는 리나글립틴과 혼합하여 다중 경로 혈당 조절을 위한 고정-복합 정제를 생성합니다.
신장 보호 적응증:당뇨병성 신장 질환의 진행을 늦추고 지속적인 eGFR 감소를 줄이기 위해 제형화된 투여 형태로 활용됩니다.
FAQ
Q: 상업 주문에 사용할 수 있는 표준 배치 크기는 얼마입니까?
A: 표준 상업 생산 실행은 100kg에서 500kg까지 규모가 조정된 배치를 생성하며, 공식 합의에 따라 맞춤형 배치 크기 조정이 가능합니다.
Q: 규제 검토를 위해 의약품 마스터 파일에 접근할 수 있습니까?
A: 예, 포괄적인 의약품 마스터 파일(Drug Master File)이 유지관리되며 적절한 기밀 유지 조치에 따라 제출 지원이 가능합니다.
Q: 안정성을 유지하려면 어떤 보관 조건이 필요합니까?
A: 습기와 빛으로부터 보호되는 단단히 밀폐된 용기에 보관하고 15~30도 사이로 조절된 실내 온도를 유지하세요.
Q: 합성 중에 키랄 순도와 입체이성질체는 어떻게 제어됩니까?
A: 키랄 순도는 입체선택적 환원 단계를 통해 유지되며 모든 분리된 로트에 대한 키랄 HPLC 분석을 통해 검증됩니다.
Q: 이 유효성분에 대해 지정된 표준 재시험 기간은 어떻게 되나요?
A: 설정된 재시험 기간은 권장 조건에서 개봉하지 않은 원래 포장에 보관한 경우 제조일로부터 24개월입니다.
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