Ubrogepant는 급성 편두통 치료를 목표로 하는 경구 고형 제형의 활성 약학적 성분으로 생산되는 선택적 칼시토닌 유전자{0}}관련 펩티드 수용체 길항제입니다. 통제된 합성 경로에 따라 제조된 이 분자는 정의된 입체화학적 구성과 일관된 다형성 특성을 갖추고 있습니다. 각 배치에는 포괄적인 분석 검증 패키지가 함께 제공되어 글로벌 규제 제출, 정확한 불순물 프로파일링, 임상 평가부터 상업 생산까지 제조 규모-를 지원합니다.
기술 사양
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매개변수 |
사양 |
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제품명 |
우브로게판트 |
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CAS 번호 |
953762-84-8 |
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동의어 |
MK-1602 |
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구조 클래스 |
소-분자 CGRP 수용체 길항제 |
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물리적 설명 |
흰색에서 황{0}}백색의 결정성 분말 |
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분석(순도) |
99.0% 이상(무수물 기준) |
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키랄 순도 |
거울상 이성질체 과잉률 99.5% 이상 |
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보관 조건 |
2~8도에서 빛과 습기로부터 보호됩니다. |
품질 및 분석 표준
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신분증 |
머무름 시간과 스펙트럼은 HPLC 및 FTIR을 통해 참조 표준과 일치합니다. |
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불순물 프로필 |
개별 지정 불순물 0.10% 이하; 총 불순물 0.50% 이하. |
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수분 함량 |
체적 Karl Fischer 적정에 의해 결정된 0.5% 이하입니다. |
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점화 잔류물 |
중량 분석을 통해 0.1% 이하입니다. |
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중금속 |
ICP-MS로 측정한 결과 10ppm 이하입니다. |
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잔류용매 |
에탄올, 에틸 아세테이트 및 헵탄에 대한 엄격한 국제 조화 제한을 준수합니다. |
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입자 크기 분포 |
D(0.5): 15μm - 35μm; d(0.9): 레이저 회절로 확인된 < 75 µm. |
제조 표준
합성 경로:절대적인 입체화학적 무결성을 확보하기 위해 고급 키랄 분해능을 활용하는 다단계 수렴 합성입니다.
반응 제어:폐쇄형-시스템 불활성 가스 보호 하에서 실행되는 저온-아미드 커플링 및 촉매 수소화.
정화:표적 화합물을 분리하고 반응 부산물을 제거하도록 설계된 다{0}단계 결정화 프로토콜입니다.
청정실 운영:고효율 미립자 공기 여과 기능을 갖춘 ISO 클래스 8 클린룸 시설 내에서 격리, 미세화 및 포장이 수행됩니다.-
생산 규모:연구 수량부터 캠페인당 100kg을 초과하는 상업용 생산 블록까지 확장 가능한 제조 용량.
규제 문서
검증된 출시 기준에 따라 완전한 물리적, 화학적 테스트 결과를 자세히 설명하는 모든 제조 배치에 대해 제공됩니다.
국제 관할권 전반에 걸쳐 규제 서류 제출을 용이하게 하기 위해 구조화된 형식으로 준비된 공개 및 비공개 부품 문서입니다.
정확성, 정밀성, 선형성, 특이성 및 견고성을 포괄하는 완벽한 분석법 검증 패키지입니다.
검증된 유통기한 결정을 지원하는 데 사용할 수 있는 가속화된 장기 안정성 데이터-입니다.
포장 및 보관
1차 포장
이중-층 의료용-등급 저밀도{2}}밀도 폴리에틸렌 백은-질소 퍼지 하에 가열 밀봉되어 잔류 산소와 습기를 제거합니다.
2차 포장
기계적 보호 및 차광 기능을 제공하는 견고한 고밀도-폴리에틸렌 섬유 드럼 또는 UN-인증 알루미늄 배리어 포일 드럼.
건조제 통합
안정적인 내부 미세 환경을 유지하기 위해 식품{0}}등급 실리카겔 패킷을 봉쇄층 사이에 배치합니다.
제약 응용
즉시 방출형 경구 정제 및 캡슐 제조에서 활성 제약 성분으로 활용됩니다.{0}}
삼차뇌혈관계 내의 칼시토닌 유전자{0}}관련 펩티드 수용체에 직접 작용하여 통각 전달을 차단합니다.
엔지니어링된 입자 크기 분포는 직접 압축 및 습식 과립화 제조 워크플로를 최적화하여 일관된 용해 프로필과 높은 생체 이용률을 보장합니다.
FAQ
Q: 초기 평가에 사용할 수 있는 표준 배치 크기는 무엇입니까?
A: 평가 샘플은 전체 배치-별 분석 인증서와 함께 100g부터 1kg까지의 수량으로 제공됩니다.
Q: 규제 검토를 위해 의약품 마스터 파일을 사용할 수 있습니까?
답변: 예, 확립된 규제 지침에 따라 구성된 포괄적인 파일이 유지 관리되며 기밀 유지 계약 및 규제 통지를 받은 후 상호 참조가 가능합니다.{0}}
Q: 일상적인 생산 과정에서 입체화학적 순도는 어떻게 검증되나요?
답변: 키랄 순도는 0.05%까지 미량 거울상 이성질체 변형을 검출할 수 있는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피 방법을 사용하여 정량화됩니다.
Q: 맞춤형 제제에 대해 입자 크기 분포를 조정할 수 있습니까?
A: 제어된 제트 밀링과 같은 2차 처리 매개변수를 조정하여 특수 타정 작업 흐름에 필요한 특정 입자 크기 목표를 충족할 수 있습니다.
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